Une AMM pour le baclofène dans l’alcoolo-dépendance

Une AMM pour le baclofène dans l’alcoolo-dépendance

Se fondant sur « les données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme », l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM) à la spécialité Baclocur® (baclofène, Ethypharm) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance [1].

En complément de son évaluation interne, l’ANSM s’est appuyée sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (comité scientifique spécialisé temporaire [CSST]) et d’une commission consultative qui a auditionné des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament.

L’Agence motive sa décision en raison de l’intérêt du baclofène pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et du bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.

Elle reprécise les conditions d’utilisation de ce traitement dans l’alcoolo-dépendance. Le Baclocur® est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte. Il peut être prescrit par tout médecin. Les doses doivent être augmentées progressivement pour arriver à une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable. La posologie maximale est de 80 mg/jour.

L’ANSM précise que, sur la base de la surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, elle pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication.

Catherine Boisaubert

[1] https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Baclofene/Baclofene-et-traitement-de-...(offset)/0

Source : https://www.em-consulte.com/revue/SPSY/presentation/soins-psychiatrie